Jak nie oddać się na szczycie prac ponad rozwojem produktu i swobodnie zafundować sobie zestaw wniosków do FDA natomiast CE
Identyfikowalność jest wymagana za pomocą przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo lub PMA, identyfikowalność jest wymagana jako część pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz gdy owo suma jest połączone, dokąd zaś gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeśli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt wojowniczy spośród wymaganiami FDA lub CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym czy dużym, aliści zwłaszcza jeżeli jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała a nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż kontroler FDA przejrzy na to samo ostatnie pliki historii projektu, a nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz udokumentować wszystko, od początku do końca projektu. Każdy dokument musi pokazywać szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja firma nie posiada pliku historii projektu (DHF) gwoli http://www.srednicki.eu wyrobu zanim tą wersją wyrobu oraz jest wręcz przeciwnie jeden (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak tym samym odskoczyć katastrofy?
Traceability Matrix być może stanowić niezmiernie trudna aż do stworzenia, jej ręczne kompletacja być może zająć miesiące, głównie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie zaś utrzymywanie TM być może istnieć czasochłonne oraz trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych i ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I czy też prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM przypuszczalnie znacząco zmniejszać się groźba projektu oraz istnieć podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy natomiast zapewnieniu kontroli nad projektem.
Skorzystaj spośród oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie płeć piękna być głaz węgielny dokumentacji technicznej DHF bądź CE.
Każde dane wejściowe powinny znajdować się uporządkowane natomiast powinny manifestować szczegóły, rewizje, historię natomiast odwzorowane relacje, od czasu samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to macierz identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem i zarządzaniem jakością.
Bez niej nuże w życiu nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci to w znacznym stopniu życie z przepisami.
Udowodnij, że stosujesz się do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności można budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie dyrygowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż projekt został obrobiony zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu a wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania natomiast dokumentacja są kompletne a wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł zajrzeć wstecz, na już sam pierwsza zasada projektu tudzież dysponować pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, gdyby stanie się jego osoba częścią codziennej pracy Twojej natomiast Twojego zespołu, spośród pewnością będzie to jedno spośród Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź zgodny z przepisami, nie dlatego, że jest to nakazane z wykorzystaniem FDA, jednak dlatego, iż ma owo dobry clou biznesowy zaś pomoże Ci cofnąć się szaleństwa!